旗下非全资隶属公司惠升生物就其已上市立异产品惠优静(脯氨酸加格列净片)在我国大陆的商业化权益到达独家战略协作。
据介绍,1类新药惠优静是惠升生物在我国获批上市的医治2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。依据协议条款,将担任惠优静在我国大陆的商业化商场推广,惠升生物作为MAH持有人将担任惠优静的注册、临床开发、出产和供给。
材料显现,惠优静(脯氨酸加格列净片)是一种SGLT-2抑制剂,经过不依赖胰岛素的降糖机制,削减肾小管对葡萄糖的重吸收,然后添加尿糖排泄,到达下降血糖水平的作用,为惠升生物具有自主知识产权的1类新药,其共同的分子结构保证了超卓的效果和优异的安全性。
惠升生物是国内大型医药及医美集团旗下专心糖尿病及并发症范畴的生物医药公司。经过十年的建造和展开,惠升生物已成为一家糖尿病及并发症范畴全产品掩盖,集研制、出产、出售于一体的全产业链生物制药公司。
现在,惠优静现已取得我国、美国、欧洲、日本、韩国以及我国香港等多个国家和地区专利权。2024年1月19日,惠优静取得国家药品监督办理局(NMPA)正式同意上市,用于单药医治或与盐酸二甲双胍联合运用,改进成人2型糖尿病患者的血糖操控。经过此次强强联合,惠优静未来有望在华东医药强壮的商业化才能下拓宽更多商场空间。
事实上,此次协作的惠优静产品并非华东医药首个SGLT-2抑制剂,公司卡格列净片及二甲双胍恩格列净片皆已上市。华东医药在内排泄范畴经过自主研制加引入吸收方法,打造了以GLP-1等临床干流医治靶点为中心的立异药和差异化仿制药产品管线,现在商业化及在研产品到达二十余款,现有及后续晋级产品包含α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床干流靶点。现在,华东医药内排泄范畴已上市的药物包含利拉鲁肽注射液、阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍片、伏格列波糖片、盐酸吡格列酮片、卡格列净片、二甲双胍恩格列净片等。
此外,华东医药自主研制的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,到2024年8月已完结用于超重或肥壮人群的体重办理适应症Ⅱ期临床研讨悉数入组,估计于2024年四季度取得顶线成果;一起已完结糖尿病适应症II期临床研讨首例受试者入组。
公司自主研制的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥壮人群的体重办理及II型糖尿病2个适应症的我国IND请求均已于2024年3月取得同意,用于超重或肥壮人群的体重办理的美国IND请求已于2024年4月获批。该产品于2024年3月完结我国Ia期临床研讨首例受试者入组及给药,估计于2024年四季度取得Ia期、Ib期临床试验的顶线年头发动II期临床试验。
华东医药控股子公司道尔生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已完结我国Ⅰ期单次给药剂量递加(SAD)研讨和新西兰的Ⅰ期SAD研讨,现在正在新西兰展开肥壮兼并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验,估计2024年末前完结;一起,高甘油三酯血症国内II期临床已发动,估计2024年末前完结首例入组。
此外,司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完结Ⅲ期临床研讨悉数受试者入组,估计2024年四季度取得首要结尾数据。司美格鲁肽注射液体重办理适应症已于2024年5月完结pre-IND递送。